China medizinescht Geräter sti fir eng nei Situatioun am Joer 2021

Standend op der historescher Kräizung vun den "zwee Joerhonnert" Ziler, steet d'chinesesch medizinescht Geräterindustrie a reglementaresch Entreprisen an enger neier Situatioun. De Wang Zhexiong, Direkter vum Medical Device Supervision Department vun der State Drug Administration, huet gesot datt am Joer 2021, fir e gudde Start an e gudde Start am "14. nei iwwerschafft "Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medizineschen Apparater" a weider de Bau vu Gesetzer a Reglementer stäerken, huelt déi "véier strengste" Ufuerderunge als fundamental Orientéierung, maacht all Effort fir d'Qualitéit vun de medizineschen Apparater fir Epidemie ze vermeiden a kontrolléiert, stäerkt Risikomanagement a Kontroll mat héije Risiko Produkter als Fokus, maacht all Efforten fir medizinesch Geräter z'iwwerwaachen, an d'Sécherheet vun de medizineschen Apparater z'erhalen D'Situatioun ass stabil, an déi héichqualitativ Entwécklung vun der medizinescher Geräterindustrie gëtt gefördert.

Am Joer 2021 wäert d'Staate Food and Drug Administration d'Ermëttlung an d'Handhabung vu Fäll intensivéieren, an illegal Aktivitéite wéi onlizenzéiert Produktioun a Produktioun vun net lizenzéierte Produkter, Net-Konformitéit mat obligatoresche Standarden oder Produkttechnesch Ufuerderunge staark ofschalten. Zur selwechter Zäit, etabléiert e glatte Enquête- an Handhabungsmechanismus.

D'Entreprise ass déi éischt Persoun verantwortlech fir d'Produktqualitéit. D'Provënziell Drogenreguléierungsbüroen iwwerwaachen a guidéieren déi medizinesch Geräter Hiersteller am Beräich vun der Epidemiepréventioun a Kontroll fir hir Haaptgesellschaftsverantwortung voll auszeféieren, d'Produktioun a strikt Aklang mat Gesetzer, Normen an technesche Spezifikatioune ze organiséieren, de Bau vun der Qualitéit vun der Entreprise ze stäerken System, stäerkt d'intern Gestioun vun der Entreprise an d'Ausbildung vu Mataarbechter Produktiounsprozess Kontroll a Fabréck Inspektioun.

De Wang Zhexiong huet drop higewisen datt fir d'Effizienz vun der Iwwerwaachung vum medizineschen Apparat ze verbesseren, et noutwendeg ass sozial Co-Gouvernance ze förderen an d'Koordinatioun tëscht alle Parteien ze stäerken, awer och d'Verbindung tëscht den ieweschten an den ënneschten Niveauen ze stäerken, en enke Kontakt tëscht de Reguléierungsautoritéiten ze förderen op allen Niveauen, a stäerkt d'Qualitéitsiwwerwaachung vun der Produktioun, der Operatioun, an der Notzung vu medizineschen Apparater am ganze Liewenszyklus. Verstäerkend verstäerkt den Iwwerwaachungssystem an d'Iwwerwaachungskapazitéitsgebai.


Post Zäit: Mar-18-2021